W kierunku lepszej jakości narkotyków złożonych – aktualizacja od FDA

Pięć lat temu octan metyloprednizolonu i inne leki złożone przez New England Compounding Center (NECC, Framingham, Mass.) I podawane pacjentom w całych Stanach Zjednoczonych spowodowały grzybicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z udziałem ponad 750 zakażeń i co najmniej 64 zgonów. Zakres tego epizodu wzbudził powszechną uwagę, ale mniejsze skupiska zakażeń i inne działania niepożądane wywołane zanieczyszczonymi lub w inny sposób niewłaściwie wyprodukowanymi lekarstwami składanymi przez różne amerykańskie apteki miały miejsce przed tą epidemią i nadal występują. W 2013 r., W następstwie sprawy NECC, Kongres przyjął ustawę o jakości i bezpieczeństwie leków, która stworzyła nową kategorię mieszalników, zwaną obiektem outsourcingowym , która jest utrzymywana zgodnie z wyższymi standardami produkcji niż inne urządzenia do mieszania. Nasze doświadczenia w Food and Drug Administration (FDA) w połączeniu z aptekami od momentu wejścia w życie tej ustawy wzmacniają ciągłą potrzebę poprawy jakości leków złożonych, szczególnie tych, które mają być sterylne. Celem składu aptecznego tradycyjnie było umożliwienie licencjonowanemu farmaceucie dostosowania leku do indywidualnego pacjenta, którego potrzeby nie mogą być spełnione przez zatwierdzony przez FDA lek. Na przykład pacjent, który ma alergię na pewien barwnik w leku zatwierdzonym przez FDA, może potrzebować leku zmieszanego bez tego składnika. Podobnie, lek w postaci płynnej może najlepiej odpowiadać potrzebom dziecka lub starszego pacjenta, który nie może połknąć tabletki lub kapsułki zatwierdzonej przez FDA. Takie oparte na receptach, zindywidualizowane komponowanie przez apteki nadal wypełnia lukę, której masowe farmaceutyki nie mogą wypełnić.
Jednak konwencjonalny pogląd na temat łączenia aptek jako praktyki ograniczonej do lokalnej apteki wytwarzającej produkt dla indywidualnego pacjenta wyraźnie kłóci się z realiami współczesnych praktyk w zakresie łączenia leków, jak ilustruje to epizod NECC. Tragiczne proporcje przypadku NECC wynikały w dużej mierze z wielkoskalowej dystrybucji wielostopniowego leku do wstrzykiwania, który miał być sterylny i przygotowany w nieodpowiednich warunkach. Doświadczenia FDA w monitorowaniu składu aptecznego wskazują na potrzebę dalszej poprawy w zakresie przygotowywania mieszanek.
Tabela 1. Tabela 1. Działania związane z nadzorem FDA w zakresie łączenia zakładów po przejściu ustawy o jakości i bezpieczeństwie leków. Od wybuchu epidemii opon mózgowych w 2012 r. Agencja przeprowadziła ponad 425 kontroli aptek składających. Zaobserwowaliśmy problematyczne warunki podczas znacznej większości tych kontroli i nadzorowaliśmy ponad 140 wycofań leków złożonych (patrz Tabela 1). Przykłady obserwacji obejmują martwe owady w obszarach mieszania przeznaczonych do sterylnego przetwarzania, widoczne formy na płytkach sufitowych w pomieszczeniach mieszania, a także łóżka dla psów i sierść psa w bliskim sąsiedztwie obszarów składowania.1
FDA otrzymała zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym zgonów, związanych z niewłaściwie złożonymi lekami jeszcze w tym roku. Na przykład w lipcu agencja wydała oświadczenie dotyczące co najmniej 43 pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie funkcji wzrokowej, takie jak niewyraźne widzenie i utrata postrzegania barw, po otrzymaniu iniekcji do gałki ocznej leku złożonego zawierającego kombinację steroidu i środka przeciwzakaźnego. .2 W sierpniu FDA opublikowała ostrzeżenie o ryzyku mieszania dotyczące dwóch pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości, jedna z nich zakończyła się zgonem, po otrzymaniu dożylnych wlewów złożonego produktu zawierającego kurkuminę, zawierającego niecertyfikowaną zaróbkę, która byłaby odpowiednia do użytku przemysłowego lub do celów badawczych. ale zazwyczaj nie jest uważany za odpowiedni do spożycia przez ludzi lub zastosowania terapeutycznego.3
Tabela 2
[podobne: dyżury aptek bartoszyce wrocław, demencja starcza agresja, dyżury aptek bartoszyce ]

Powiązane tematy z artykułem: demencja starcza agresja dieta wrzodowa jadłospis dyżury aptek bartoszyce