W kierunku lepszej jakości narkotyków złożonych – aktualizacja od FDA cd

Około 75 podmiotów jest obecnie zarejestrowanych w FDA jako obiekty outsourcingowe, z których większość składała leki przez wiele lat przed wejściem w życie ustawy o jakości leków i bezpieczeństwa i obecnie podejmuje działania w celu dostosowania się do nowych standardów produkcji. Ponieważ urządzenia do outsourcingu są dozwolone do mieszania sterylnych leków w dużych ilościach i wysyłania ich w dowolne miejsce w Stanach Zjednoczonych bez recepty konkretnego pacjenta, krok w kierunku przestrzegania CGMP ma kluczowe znaczenie. Zamierzamy kontynuować ścisłą współpracę z kluczowymi interesariuszami, aby pomóc instytucjom outsourcingowym w całym kraju spełnić standardy CGMP. Większości szkód dla pacjentów spowodowanych przez złożone leki można zapobiec, a wdrożenie wyższych standardów produkcji (takich jak standardy CGMP dla urządzeń do outsourcingu i zrewidowane standardy US Pharmacopeia, po sfinalizowaniu w przypadku innych aptek składających) będzie miało zasadnicze znaczenie dla zmniejszenia szkód związanych z farmaceutykami. mieszanie. Wszystkie zainteresowane strony mają do odegrania rolę, w tym agencje regulacyjne, takie jak FDA i urzędy stanowe w dziedzinie farmacji, zakłady outsourcingu i inne apteki składające, a także lekarze i systemy opieki zdrowotnej, które będą musiały dokonywać świadomych wyborów dotyczących przepisywania i zakupu leków złożonych. Pięć lat po tragicznym epidemii grzybiczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych jest dobrym momentem na ożywienie starań, aby zapewnić, że złożone leki podawane pacjentom, którzy ich potrzebują, są wytwarzane w obiektach o odpowiednich standardach produkcyjnych.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne pod adresem.
Author Affiliations
Z Centrum ds. Oceny Leków i Badań, Food and Drug Administration, Silver Spring, MD.

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Sprawozdanie z postępów FDA w zakresie składu leku ludzkiego: trzy lata po przyjęciu ustawy o jakości leków i bezpieczeństwa narkotyków. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, styczeń 2017 r. (Https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PharmacyCompounding/UCM536549.pdf).

2. FDA ostrzega pracowników służby zdrowia o zdarzeniach niepożądanych związanych z preparatem Guardian złożonym z triamcynolonu i moksyfloksacyny do wstrzykiwań do ciała szklistego. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, 28 lipca 2017 r. (Https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm569114.htm).

3. FDA bada dwa poważne zdarzenia niepożądane związane z preparatem ImprimisRx złożonym z emulsji kurkuminy do wstrzykiwań. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, 4 sierpnia 2017 r. (Https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PharmacyCompounding/ucm570192.htm).

4. Warunki niehigieniczne w obiektach mieszających. Wytyczne dla przemysłu. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, sierpień 2016 (https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm514666.pdf).

5. Wytyczne dla przemysłu: obecna dobra praktyka wytwarzania – tymczasowe wytyczne dla obiektów outsourcingu leków z ludzi zgodnie z sekcją 503B ustawy FD & C (https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm403496.pdf).

Zamknij odniesienia
[hasła pokrewne: goja suszona, dieta kopenhaska jadłospis pdf, nerw twarzowy ]

Powiązane tematy z artykułem: dieta kopenhaska jadłospis pdf goja suszona nerw twarzowy