W kierunku lepszej jakości narkotyków złożonych – aktualizacja od FDA ad

2. Przykłady zdarzeń niepożądanych związanych z lekami przygotowywanymi przez łączenie obiektów w ciągu ostatnich 5 lat. Faktem jest, że FDA od roku 2012 otrzymywała ciągłe raporty o poważnych zdarzeniach niepożądanych związanych ze złożonymi lekami (patrz tabela 2). W 2016 r. Trzy niemowlęta otrzymały preparat siarczanu morfiny w połączeniu o mocy prawie 25-krotnie większej od tej wskazanej na etykiecie. W 2013 r. Bakteryjne infekcje krwiopochodne rozwinęły się u 15 pacjentów, a 2 pacjentów zmarło, po otrzymaniu skażonych infuzji, które FDA następnie wykryto w nieodpowiednich warunkach. Ponieważ ogromna większość obiektów składających nie zgłasza FDA żadnych zdarzeń niepożądanych, nasze zapisy prawdopodobnie zawierają tylko niewielką część zdarzeń niepożądanych, które faktycznie występują. Problemy te podkreślają potrzebę poprawy jakości złożonych leków, a wysiłki zmierzające do podniesienia standardów produkcji są w toku. Prawa, które regulują standardy produkcyjne dotyczące składu aptek, różnią się w zależności od stanu. Wiele stanów przyjęło w całości lub w części standardy ustanowione przez amerykańską Farmakopeę, które obecnie są poddawane zasadniczej rewizji. W 2015 r. Zaproponowano poprawki do rozdziału 797 (dotyczące mieszania sterylnego), aby zapewnić, że sterylne, złożone leki są wolne od zanieczyszczeń. Ponieważ te zmienione standardy są nadal w fazie wstępnej, państwa nie przyjęły ich jeszcze.
W 2016 r., W ramach dodatkowego wysiłku, FDA opublikował projekt wytycznych, w którym opisano przykłady warunków niehigienicznych – obejmujących obecność brudu lub innych warunków, które mogłyby spowodować szkodliwy produkt – zaobserwowane w obiektach składowania i działaniach, które firmy powinny podjąć, jeśli określać takie warunki w swoich placówkach4. FDA wydała projekt wytycznych, aby pomóc zakładom mieszanym w identyfikowaniu i korygowaniu niehigienicznych warunków oraz aby pomóc państwowym organom regulacyjnym w ocenie, czy warunki, które obserwują podczas inspekcji, zostaną uznane za niehigieniczne.
Jesteśmy również w trakcie opracowywania standardów dla nowej kategorii obiektów outsourcingowych stworzonych przez Ustawę o jakości leków i bezpieczeństwa. Zgodnie z prawem federalnym, usługi outsourcingu podlegają aktualnym zasadom dobrej praktyki produkcyjnej (CGMP) – głównym kryterium stosowanym przez FDA do zapewnienia produkcji wysokiej jakości farmaceutyków. Usługi outsourcingowe mają na celu zaspokojenie potrzeb szpitali, centrów ambulatoryjnych, ambulatoryjnych przychodni lekarskich, klinik i innych placówek opieki zdrowotnej dla niestandardowych leków i form dawkowania, które nie są wystarczająco wysokie, aby mogły być wytwarzane przez firmy farmaceutyczne. Niektórzy lekarze chcą utrzymywać podaż tych złożonych leków pod ręką, aby mogli podawać je pacjentom, którzy natychmiast ich potrzebują. Przynajmniej w zasadzie leki te są bezpieczniej przygotowywane w centralnych obiektach podlegających standardom CGMP niż w zakładach opieki zdrowotnej. W projekcie wytycznych FDA proponuje się dostosowanie tych standardów do skali i zakresu operacji w ramach outsourcingu
Sektor obiektów outsourcingowych rośnie, choć wciąż jest młody i musi nadal dostosowywać się do bardziej rygorystycznych standardów produkcji
[przypisy: sterilitas primaria, czerwienica prawdziwa rokowania, dyżury aptek bartoszyce ]

Powiązane tematy z artykułem: czerwienica prawdziwa rokowania dyżury aptek bartoszyce sterilitas primaria