W kierunku lepszej jakości narkotyków złożonych – aktualizacja od FDA ad

2. Przykłady zdarzeń niepożądanych związanych z lekami przygotowywanymi przez łączenie obiektów w ciągu ostatnich 5 lat. Faktem jest, że FDA od roku 2012 otrzymywała ciągłe raporty o poważnych zdarzeniach niepożądanych związanych ze złożonymi lekami (patrz tabela 2). W 2016 r. Trzy niemowlęta otrzymały preparat siarczanu morfiny w połączeniu o mocy prawie 25-krotnie większej od tej wskazanej na etykiecie. Continue reading „W kierunku lepszej jakości narkotyków złożonych – aktualizacja od FDA ad”

W kierunku lepszej jakości narkotyków złożonych – aktualizacja od FDA

Pięć lat temu octan metyloprednizolonu i inne leki złożone przez New England Compounding Center (NECC, Framingham, Mass.) I podawane pacjentom w całych Stanach Zjednoczonych spowodowały grzybicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z udziałem ponad 750 zakażeń i co najmniej 64 zgonów. Zakres tego epizodu wzbudził powszechną uwagę, ale mniejsze skupiska zakażeń i inne działania niepożądane wywołane zanieczyszczonymi lub w inny sposób niewłaściwie wyprodukowanymi lekarstwami składanymi przez różne amerykańskie apteki miały miejsce przed tą epidemią i nadal występują. W 2013 r., W następstwie sprawy NECC, Kongres przyjął ustawę o jakości i bezpieczeństwie leków, która stworzyła nową kategorię mieszalników, zwaną obiektem outsourcingowym , która jest utrzymywana zgodnie z wyższymi standardami produkcji niż inne urządzenia do mieszania. Nasze doświadczenia w Food and Drug Administration (FDA) w połączeniu z aptekami od momentu wejścia w życie tej ustawy wzmacniają ciągłą potrzebę poprawy jakości leków złożonych, szczególnie tych, które mają być sterylne. Celem składu aptecznego tradycyjnie było umożliwienie licencjonowanemu farmaceucie dostosowania leku do indywidualnego pacjenta, którego potrzeby nie mogą być spełnione przez zatwierdzony przez FDA lek. Continue reading „W kierunku lepszej jakości narkotyków złożonych – aktualizacja od FDA”

Przygotowanie do następnego Harveya, Irmy lub Marii – odpowiedź na luki w badaniach czesc 4

Wpływ tych huraganów stanowi przekonujące uzasadnienie dla inwestowania w naukę, która może lepiej przygotować nas do następnej traumatycznej imprezy na dużą skalę. Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne pod adresem.
Ten artykuł został opublikowany 11 października 2017 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z Centrum Pomocy Katastrofom i Ekstremalnym Wydarzeniom, Kompleksowego Centrum Badań nad Narkotykami oraz Departamentu Nauk o Zdrowiu Publicznym, University of Miami Miller School of Medicine, Miami (JMS); oraz School of Public Health, Boston University, Boston (SG). Continue reading „Przygotowanie do następnego Harveya, Irmy lub Marii – odpowiedź na luki w badaniach czesc 4”

Przygotowanie do następnego Harveya, Irmy lub Marii – odpowiedź na luki w badaniach cd

W Puerto Rico, gdzie Maria wymazała lokalną zdolność reagowania w sytuacjach awaryjnych, ocaleni, geograficznie odizolowani przez obrażenia od huraganu i pozbawieni łączności, czekali pozornie nie kończącymi się okresami, aby przybyć na pomoc. Podejrzewamy, że po huraganie pojawi się kontinuum zachowań, od tragicznych do prężnych i heroicznych. Być może największą przeszkodą w systematycznym rozwiązywaniu tych luk jest epizodyczna natura katastrof. Klęski żywiołowe przyciągają naszą uwagę podczas fazy ostrzegania, uderzenia, ratowania i reakcji. Ale media i uwaga naukowa poruszają się dalej. Continue reading „Przygotowanie do następnego Harveya, Irmy lub Marii – odpowiedź na luki w badaniach cd”